ભારતમાં દવાઓની મંજૂરી પ્રક્રિયાને વધુ ઝડપી બનાવવા માટે CDSCO એ પરીક્ષણ સંબંધિત મંજૂરીના નિયમો માં મહત્વપૂર્ણ ફેરફારો કર્યા
- Mar 21, 2026
- Updated 05:39:42am IST
ભારતીય ઔષધ નિયામક Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) એ દવાઓના મંજૂરી પ્રક્રિયામાં ઝડપ લાવવા માટે પરીક્ષણ મંજૂરીના માપદંડ માં સુધારો કર્યો છે. 1 જૂન, 2026 થી દવા ઉત્પાદક કંપનીઓ અરજી કર્યા બાદ તરત જ લેબોરેટરી પરીક્ષણ શરૂ કરી શકશે. આ પગલું સુરક્ષા ધોરણોને જાળવી રાખતાં વિલંબ ઘટાડવાના ઉદ્દેશ સાથે લેવામાં આવ્યું છે.
નવી વ્યવસ્થા અનુસાર, દવા કંપનીઓને હવે વિસ્તૃત પ્રારંભિક તપાસ પૂર્ણ થવાની રાહ જોવાની જરૂર રહેશે નહીં. તેઓ અરજી દાખલ કર્યા પછી તરત જ દવાના નમૂનાઓનું પરીક્ષણ શરૂ કરી શકશે. આ સુધારાનો મુખ્ય હેતુ ગુણવત્તા અને સલામતીના મૂળભૂત ધોરણો જાળવી રાખીને નવી દવાઓ અને રસી ની મંજૂરી પ્રક્રિયાને વધુ ઝડપી બનાવવાનો છે.
અગાઉ, CDSCO તરફથી અંતિમ મંજૂરી માટે જરૂરી અનાપત્તિ પ્રમાણપત્ર (NOC) મેળવવા માટે અરજદારોને વિગતવાર ઉત્પાદન વિશિષ્ટતાઓ અને વિકાસ રિપોર્ટ રજૂ કરવાની ફરજ પડતી હતી. હવે આ પ્રક્રિયા સરળ બનાવવામાં આવી છે. ફાઇલ પ્રક્રિયાને પ્રાથમિકતા આપવામાં આવશે અને વિગતવાર ટેકનિકલ સમીક્ષા બાદના તબક્કામાં હાથ ધરાશે.
આ સુધારેલ સિસ્ટમ 1 જૂન, 2026થી અમલમાં આવશે અને તે Indian Pharmacopoeia Commission સહિત અનેક સરકારી પ્રયોગશાળાઓમાં લાગુ પડશે. આ સુધારો નિયમનકારી નીતિમાં એક મોટા પરિવર્તનનો સંકેત આપે છે, જે કાર્યક્ષમતા અને અનુપાલન વચ્ચે સંતુલન સાધે છે. સાથે જ, ભારતના દવા મંજૂરી માળખાને વૈશ્વિક ધોરણો સાથે સુસંગત બનાવે છે, સ્થાનિક નવીનતાને પ્રોત્સાહિત કરે છે અને દર્દીઓને જરૂરી દવાઓ સુધી ઝડપી પહોંચ સુનિશ્ચિત કરે છે.
નવી પરીક્ષણ મંજૂરી પ્રણાલીના મુખ્ય મુદ્દાઓ નીચે મુજબ છે. 1) CDSCO અરજી મળતા જ દવાના નમૂનાઓના પરીક્ષણ માટે NOC જારી કરશે. 2) અરજદારે માન્ય ઔષધ ધોરણો અને ગુણવત્તા મેનેજમેન્ટ પ્રોટોકોલ અનુસાર અંતિમ નિયમનકારી વિશિષ્ટતાઓ રજૂ કરવી પડશે. 3) અંતિમ વિશિષ્ટતાઓ Drugs and Cosmetics Act, 1940 ની દ્વિતીય અનુસૂચિ મુજબ હોવી જરૂરી છે. 4) તેમાં ગુણવત્તા લક્ષણો અને મેનેજમેન્ટ સિસ્ટમનો વિગતવાર સમાવેશ કરવો પડશે.
અગાઉ પરીક્ષણ મંજૂરી પહેલાં ઉત્પાદનોના વિકાસ રિપોર્ટ, ફોર્સ્ડ ડિગ્રેડેશન સ્ટડીઝ અને ઔષધ શાસ્ત્રીય મોનોગ્રાફ જેવી વિગતવાર ટેકનિકલ દસ્તાવેજોની પ્રારંભિક સમીક્ષા ફરજિયાત હતી. હવે કંપનીઓ વહેલા તબક્કે પરીક્ષણ શરૂ કરી શકશે અને ટેકનિકલ સમીક્ષા આગળના તબક્કામાં કરવામાં આવશે.
